Personvernerklæring for uønskede hendelser (bivirkninger)

Denne personvernerklæringen beskriver hvordan FERRING samler inn og behandler personopplysninger for å oppfylle kravet om å overvåke sikkerheten av alle FERRING-legemidler («pharmacovigilance»-plikt). Denne erklæringen beskriver også hvordan vi oppfyller våre forpliktelser overfor aktuelle nasjonale og europeiske personvernlovgivninger.

Hvorfor samler vi opplysninger om deg?

FERRING er lovpålagt å samle inn spesifikke personopplysninger i forbindelse med sikkerhetsrapportering for våre legemidler. Når du eller legen din eller en tredjepart gir FERRING informasjon om bivirkninger eller uønskede hendelser opplevd med våre preparater, samler vi inn og behandler relevante personopplysninger nødvendige for å dokumentere den uønskede hendelsen og møte våre «pharmacovigilance»-plikter. Denne plikten eksisterer for å tillate FERRING og regulatoriske myndigheter å håndtere uønskede hendelser samt å treffe tiltak for å hindre lignende hendelser å inntreffe i framtiden.

Hvilke opplysninger samler vi om deg?

Personopplysninger vi kan samle om deg dersom du er pasient/bruker i forbindelse med en uønsket hendelse:

  • Navn og/eller initialer
  • Alder og fødselsdato
  • Kjønn
  • Vekt og høyde
  • Detaljer om preparatet som medførte den uønskede hendelsen
  • Årsak til bruk/forskrivning av preparatet
  • Informasjon om eventuelle andre anvendte preparater (inkl. f.eks. helsekost/kosttilskudd etc.) brukt samtidig
  • Årsak til bruk av andre preparater og eventuelle endringer i bruken
  • Detaljer om bivirkninger/uønskede hendelser, eventuell mottatt behandling for dette og eventuelle langvarige virkninger dette har hatt på helsen din
  • Relevant medisinsk historie, inkludert dokumentasjon på f.eks. laboratorietester
  • Ytterligere informasjon om etnisitet, religion eller seksuell legning dersom dette er relevant for bruken av legemidlet og opplevd bivirkning/uønsket hendelse

Personopplysninger vi kan samle om deg dersom du er den som rapporterer en uønsket hendelse:

  • Navn
  • Kontaktinformasjon, hvilket kan inkludere adresse, epostadresse, telefonnummer og/eller faksnummer
  • Yrke (opplysning som kan være av betydning for hvilke spørsmål du kan få om en uønsket hendelse)
  • Relasjon til pasient/bruker

Dersom du også er pasient/bruker, vil denne informasjonen slås sammen med informasjonen du oppgir for den uønskede hendelsen. Vi samler kun minimum av opplysninger vi trenger for å oppfylle våre «pharmacovigilance»-plikter.

Hva bruker vi opplysningene til?

Lovverket for «pharmacovigilance» pålegger oss å samle informasjon om sikkerheten ved våre preparater. Som en følge av det, må vi oppbevare tilstrekkelig informasjon til å kunne undersøke uønskede hendelser samt etterspørre ytterligere informasjon. Vi sammenstiller informasjonen om den uønskede hendelsen med informasjon om andre uønskede hendelser mottatt av FERRING for å grundig kunne analysere og vurdere sikkerhet av preparatene over tid slik at sikkerhetsinformasjonen tilgjengelig for pasienter, forskrivere og regulatoriske myndigheter er oppdatert. For å kunne gjøre dette, oppbevarer vi opplysningene så lenge gjeldende lovverk tillater.

FERRING vil kun anvende personopplysninger innsamlet i forbindelse med uønskede hendelser til «pharmcovigilance»-formål og vil ikke beholde eller behandle dataene i andre øyemed.

Må du samtykke?

FERRING tar personvern på alvor og vil innhente samtykke før innsamling eller behandling av (sensitive) personopplysninger. Innsamling og behandling av data for å oppfylle våre «pharmacovigilance»-plikter er imidlertid gjort av hensyn til offentlig interesse og folkehelse og er ikke underlagt samme krav til samtykke som andre sektorer. Samtykke er derfor ikke påkrevd.

Hvem deler vi opplysningene med?

Opplysningene deles med regulatoriske myndigheter, som Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency (EMA)), The US Food & Drug Administration (FDA) og Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannia, i samsvar med nasjonale «pharmacovigilance»-regelverk i de land preparatene markedsføres.

Vi kan også dele opplysningene med andre legemiddelfirmaer som vi samarbeider med med hensyn til f.eks. markedsføring eller distribusjon, og hvor «pharmacovigilance»-plikter krever slik utveksling av informasjon. Dette betyr at opplysninger om deg kan deles med andre land som kan ha andre krav til personvern.

Vi kan publisere informasjon om sikkerheten ved våre preparater. Personidentifikasjon vil i så tilfelle fjernes fra enhver publikasjon slik at individer ikke kan identifiseres.

Vi kan også overføre data til tredjepart i forbindelse med salg, oppdrag, overføring eller kjøp av selskaper eller spesifikke preparater eller terapiområder. I slike tilfeller vil vi kreve at den som kjøper, tar oppdrag, overfører eller erverver skal behandle personopplysningene i henhold til gjeldende personvernlovgivning.

Hvor vil opplysningene oppbevares, og vil de overføres til andre land?

Våre «pharmacovigilance»-plikter krever at vi sjekker for mønstre i rapporterte uønskede hendelser fra alle land hvor preparatene markedsføres. For å møte disse kravene, oppbevares informasjonen som er mottatt som en del av en rapportert hendelse under sikre forhold hos FERRING-kontoret i det landet som mottok rapporten, samt at den overføres til FERRINGs hovedkontor. Ved overføring sendes kun påkrevd minimumsinformasjon. Navn og kontaktinformasjon på pasient/bruker og rapportør er skjult, slik at kun opplysninger om alder, fødselsdag og kjønn overføres i tillegg til informasjon om hendelsen/bivirkningen og pasientens helse.

Hvordan sikrer vi dine personopplysninger?

FERRING anvender alle tilgjengelige og passende tiltak for å sikre personopplysninger fra utilsiktet tap og uautorisert tilgang, bruk, endring eller formidling. I tillegg gjør vi ytterligere informasjonssikkerhetstiltak, inkludert adgangskontroll, streng fysisk sikkerhet og robuste prosedyrer for innsamling, oppbevaring og behandling av data.

Hvilke rettigheter har du?

Når «pharmacovigilance»-lovgivningen tillater det, vil FERRING følge personvernlovgivningen. Dine rettigheter som registert, er som følger:

  • Rett til innsyn og korrigering: Du har rett til å be om en kopi av opplysningene vi har om deg, samt rett til å be om korrigering av feilaktige opplysninger. Vi vil be om at du identifiserer deg før vi vil oppfylle disse rettighetene.
  • Rett til sletting og begrensning av behandlingen: Av juridiske grunner kan vi ikke slette opplysninger som har blitt samlet inn som en del av en rapportert uønsket hendelse, med mindre opplysningene er unøyaktig. Du kan imidlertid ha rett til å begrense behandlingen av personopplysningene dine, f.eks. dersom du mener at opplysningene er feilaktige.
  • Rett til få ta med egne personopplysninger (dataportabilitet): Du har rett til å be om at vi overfører personopplysningene vi har om deg til andre, med mindre dette ikke er tillatt på grunn av offentlig interesse.
  • Rett til å motsette seg behandlingen: Ettersom opplysninger samlet inn som del av en rapportert uønsket hendelse behandles av hensyn til offentlig interesse og folkehelse, kan du ikke motsette deg bruken av opplysningene.

Dersom du ønsker mer informasjon om dine rettigheter som registrert, er du velkommen til å kontakte FERRINGs globale personvernkontor på privacy@ferring.com. Du har også rett til å klage til Datatilsynet.

Hvem kan du kontakte?

Personopplysninger som FERRING mottar, lagres lokalt i det landet som mottar opplysningene samt i FERRINGs globale «pharmacovigilance»-database på servere innenfør EØS. Serverne er eid og vedlikeholdt av FERRING Pharmaceuticals A/S som har hovedsete på Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark.

Dersom du på noe tidspunkt har spørsmål om opplysningene vi har om deg, ber vi deg om å kontakte FERRING i det landet hvor opplysningene opprinnelig ble rapportert.

Dersom du ønsker å kontakte oss for å utøve rettighetene dine eller for andre spørsmål rundt personvern, vennligst kontakt FERRINGs globale personvernkontor via e-post privacy@ferring.com eller via post til FERRING International Center SA, Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex, Sveits